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上海沙格企业管理咨询有限公司 
| 联系人：张清清 女士 (销售代表) |
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手 机：13661555246  |
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| 电动轮椅|防褥疮床垫|血糖仪|空气波治疗仪美国FDA510(k)认证 |
电动轮椅美国FDA510k申请
电动轮椅EN12184、电动轮椅IEC12184
FDA510K注册时检测ISO7176的检测等
整个电动轮椅美国FDA510K认证
（热线：021-68597206，13661555246，QQ 1484068798，张小姐，上海沙格企业管理咨询有限公司）
残疾人用的轮椅，老人用的轮椅，在美国FDA类别里是属于I类不豁免510K的产品，也就是说必须申请FDA510（K）才能在美国上市销售，别看只是一个简单轮椅，目前很多企业（包括咨询公司）的业务员把此类产品判断为I类豁免510（K）产品，按I类直接做工厂注册和产品列名，等我公司专业人员告诉企业（包括咨询公司）此类产品虽为I类产品，但不豁免510（K），*一反映认为我们是错误观点，后经多方查实，是不豁免510（K）时，才焕然大悟，所以要做美国FDA510（K)，找一家专业的代理机构是必然，同时也避免遇到很多麻烦，轮椅分很多种类，比如：手摇式、电动式、滑轮式、转盘式，这些都要分别申请FDA510(K)，不能覆盖到一个510(K)报告里。
什么情况下无需510(k) ：
1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械豁免（IDE）法规的管理。
3.如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。
4.大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。
Medical Devices FDA 510K基本流程
一、FDA法规要求
按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高，Ⅰ类风险*低。对I类产品实施一般控制（General Control）；II类产品实施特殊控制（Special Control）；对III类产品实施上市前许可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁 |
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