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上海沙格企业管理咨询有限公司 
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| TUV莱茵、南德BSISGS等强制要求的第四版医疗器临床评估报告怎么编写 |
一、法规要求
在第四版的要求中，临床数据的“运用”包括： 
1）评价要进行的是现行有效技术（State of the Art)的评估；
2）评价分析器械／等同器械的数据，包括：
① 安全的要求(ER1)；
② 风险收益比的要求(ER3)；
③ 性能的要求(ER3)；
④ 副作用的可接受度(ER6)；
⑤ 决定是否需要进行上市后的临床跟踪。
在分析的过程中，第四版更注重引入“统计分析”的方法，包括：
1）数据评估和加权（第9节和附录6）；
2）数据分析和证实符合性（第10节和附录7）。 
二、实施日期
由每一个公告机构自行决定第四版的实施日期，MEDDEV2.7/1作为一份指导原则本身并没有“生效日期”。目前大多数的公告机构如TUV南德（NB0123）、TUV莱茵（NB0197）、SGS（0120）都已不再接受第三版临床评价报告。
对于新申请CE认证的企业如是要求，对已有CE证书的企业，也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价即更新撰写。
按照第四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景：当前的知识，*新的技术水平
(四)评价的设备
4.1 评价的类型
4.2 等同性说明
4.3 制造商产生和持有的临床数据
4.4 来自于文件的临床数据
4.5 临床数据的总结和审核
4.6 临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
SUNGO将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构要求的全英文临床评估报告。
此外，我们将协助企业向认证公司提交整改资料，负责整改认证公司开具的不符合项，直到认证公司评审通过。 |
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